國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)《藥品檢查管理辦法（試行）》的通知

2021年5月28日，國家藥監(jiān)局印發(fā)《藥品檢查管理辦法（試行）》（國藥監(jiān)藥管〔2021〕31號）自發(fā)布之日（2021年5月28日）起實施，最新《辦法》包含10章70條，適用于藥品監(jiān)督管理部門對中華人民共和國境內(nèi)上市藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)實施的檢查、調(diào)查、取證、處置等行為。同時廢止了原國家食品藥品監(jiān)督管理局2003年4月24日發(fā)布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》和2011年8月2日發(fā)布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》。

2018年1月5日，原食品藥品監(jiān)管總局辦公廳發(fā)布《藥品檢查辦法(征求意見稿)》，內(nèi)容為6章55條。2020年7月2日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《藥品檢查管理規(guī)定(征求意見稿)》，《規(guī)定》中的內(nèi)容和最新頒布的《辦法》接近，包含10章76條。

《辦法》第二條，本辦法適用于境內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)檢查，境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查按照《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》執(zhí)行

《辦法》第五條，疫苗、血液制品巡查由CFDI負責(zé)，MAH、藥品生產(chǎn)企業(yè)的檢查由省級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)。

《辦法》第七條，根據(jù)檢查性質(zhì)和目的，藥品檢查分為許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查、其他檢查。

《辦法》第三十二條，被檢查單位應(yīng)當現(xiàn)場檢查結(jié)束后20個工作日內(nèi)針對缺陷項目進行整改；無法按期完成整改的，應(yīng)當制定切實可行的整改計劃，并作為對應(yīng)缺陷的整改完成情況列入整改報告，提交給派出檢查單位。整改報告應(yīng)當至少包含缺陷描述、缺陷調(diào)查分析、風(fēng)險評估、風(fēng)險控制、整改審核、整改效果評價等內(nèi)容，針對缺陷成因及風(fēng)險評估情況，逐項描述風(fēng)險控制措施及實施結(jié)果。

《辦法》第五十二條，發(fā)現(xiàn)被檢查單位涉嫌犯罪的，應(yīng)依法及時移送或通報公安機關(guān)。這條2018年的《辦法》中有，但2020年的《規(guī)定》中未提及，最終的試行《辦法》中提出，貫徹落實了總書記提出食品藥品監(jiān)管“四個最嚴（最嚴謹?shù)臉藴省⒆顕栏竦谋O(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責(zé)）”的要求。

《辦法》第六十三條，被檢查單位拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，視為其產(chǎn)品可能存在安全隱患，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當按照《藥品管理法》第九十九條的規(guī)定進行處理。同時列舉了5種視為拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿記錄、數(shù)據(jù)、信息等相關(guān)資料的情況。

《藥品管理法》第九十九條，對有證據(jù)證明可能存在安全隱患的，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查情況，應(yīng)當采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進口等措施，并及時公布檢查處理結(jié)果。

《辦法》第六十三條關(guān)聯(lián)《藥品管理法》第九十九條，明確了拒絕、逃避檢查的處理措施。

《辦法》第六十七條，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當依法公開監(jiān)督檢查結(jié)果。這是否意味著今后監(jiān)督檢查的結(jié)果將全部公開。在哪公開在2020年7月《藥品檢查管理規(guī)定（征求意見稿）》第七十三條【信息公開機制】中寫的較為明確，省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在政務(wù)網(wǎng)上依法公開對持有人監(jiān)督檢查結(jié)果。